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DBM SONIC Bone Profiler ®
Scheda Tecnica
IGEA/I020/06/09 Pag1/2
Fabbricante
IGEA S.P.A. Via Parmenide 10/a Carpi, Modena
Azienda con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001; UNI CEI EN ISO 13485
Metodo di indagine
Densitometro Osseo ad Ultrasuoni
Destinazione d’uso
Valutazione densito-strutturale del tessuto osseo
Marchi e standard di sicurezza
Conforme alle Norme IEC 601-1, IEC 601-1-2, IEC 601-1-4
Marcato secondo la direttiva CEE 93/42 per i dispositivi medici, sotto il
controllo di IMQ
Iscrizione al RDM
Iscritto al repertorio dei dispositivi medici con numero di iscrizione 50170/R
Frequenza utilizzata
1,25 MHz
Alimentazione
110 - 230 Vac 50-60 Hz
Dimensioni
L36 x P48 x H32 cm
Software dedicato
Il sistema è dotato di un software dedicato, progettato in ambiente Windows, per
la gestione dei dati clinici ed anagrafici, che consente la memorizzazione di
più esami di uno stesso paziente e la comparazione fra le scansioni dello stesso
paziente eseguite in momenti diversi.
Quality Assurance
Il sistema è in grado di autodiagnosticare derive nelle prestazioni o nella
taratura; può visualizzare le calibrazioni effettuate nel tempo, consente una
procedura guidata di calibrazione e di controllo dell’efficienza delle sonde e
avvisa qualora non sia calibrato.
Tempo d’esecuzione dell’esame
Meno di 3 minuti.
Possibilità di eseguire da 8 a 10 esami in un’ora, compreso il tempo impiegato
per fare accomodare il paziente in ambulatorio.
Design e pulizia
Il calibro di misura incorpora due sonde una trasmittente e una ricevente; il
contatto tra le sonde ultrasonografiche e la cute avviene esclusivamente
attraverso gel, senza necessità d’immersione in acqua, garantendo le migliori
condizioni igieniche dell’esame e la massima ergonomicità. Il calibro di misura
è facilmente accessibile per la pulizia delle sonde.
Sede di misura
Metafisi distale della prima falange del II, III, IV, V dito della mano, sito
facilmente misurabile grazie alla ergonomia delle sonde. Facilità di
riposizionamento del calibro sul sito. Il calibro è dotato di un sistema
automatico di rilevamento dell’angolatura per la corretta posizione per
assicurare, come documentato da letteratura, un’eccellente riproducibilità.
Metodologia di misura
• Automatica: è possibile operare una “scansione” della falange mediante una
rotazione del calibro dotato di sensore gravitazionale che evita
extra-rotazioni. Finita la scansione, sarà il sistema a scegliere il segnale da
acquisire secondo precisi criteri di selezione
• Manuale: durante l’esecuzione dell’esame sono sempre visibili i dati
acquisiti: questo permette di eseguire la misura in modo interattivo rendendola
accurata e rapida
Dati forniti
• Velocità d’attraversamento degli US attraverso il tessuto osseo nella metafisi
della falange, calcolata in funzione dell’ampiezza del segnale (Amplitude
Dependent Speed of Sound: AD-SoS)
• Indice ultrasonoro del profilo osseo UBPI (Ultrasound Bone Profiler Score)
calcolato sulla base dei parametri della traccia grafica: individua i soggetti
con alterata struttura ossea, fornendo un indice di predizione del rischio di
frattura del paziente.
• BTT (Bone Transmission Time)espresso in microsecondi, è un parametro
indipendente dallo spessore del tessuto molle che circonda l'osso della falange.
Come tale, il BTT è il parametro di elezione per il follow-up dell'effetto delle
terapie nel singolo individuo.
• Valutazione della probabilità di frattura vertebrale clinica a 10 anni.
• Valutazione del rischio di frattura a 10 anni in combinazione con i fattori di
rischio clinici in accordo con i criteri della Nota 79 AIFA per la
rimborsabilità dei farmaci antiosteoporosi.
• Grafici dei segnali ottenuti con la possibilità d’elaborazione e analisi degli
stessi.
• Possibilità di produrre referti a colori personalizzati.
• Parametri T-Score e Z-Score.
• Stampa del referto con valori di riferimento per popolazione italiana.
DBM SONIC Bone Profiler ®
Scheda Tecnica
IGEA/I020/06/09 Pag2/2
Curve di normalità disponibili
• Curva della velocità (AD-SoS) vs. età per donne, uomini e bambini riferite a
popolazione italiana.
• Curva della velocità (AD-SoS) vs. mesi dalla menopausa (curva menopausale)
riferite
a popolazione italiana.
• Curve di riferimento pediatriche, normalizzate per età, statura e stadio
puberale,
espresse in centili.
Riproducibilità in vivo (CV%) 0,5%
Riproducibilità
standardizzata (SCV%) 2,2%
Capacità discriminante tra
soggetti sani e patologici
• sensibilità: 81,5%
• specificità: 79,3%
Capacità predittiva del
rischio di frattura
Rischio relativo di frattura (Odds Ratio): aumento di 1,5 volte per ogni
deviazione
standard di decremento dell’AD-SoS
Monitoraggio delle terapie Possibilità di monitorare gli effetti della terapia
con un software specifico che esamina il
BTT, parametro della traccia grafica che risulta sensibile agli effetti delle
terapie sia con
HRT che con Alendronati.
Uno studio longitudinale di 4 anni ha messo in evidenza che le donne in terapia
con
HRT, mantengono buoni livelli di BTT, mentre quelle non trattate mostrano un
progressivo deterioramento dei parametri ultrasonografici
Uno studio longitudinale a due anni, ha dimostrato come DBM Sonic Bone Profiler
sia in
grado di rilevare la risposta individuale alla terapia con Alendronato, in
soggetti con
osteoporosi postmenopausale, con affidabilità sovrapponibile alla BMD lombare.
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